Esta intervención, realizada en el Hospital San Cecilio, forma parte de un ensayo clínico en el que participan otros cinco centros hospitalarios de la sanidad pública con la colaboración de la Universidad de Granada.

Profesionales de los Hospitales Universitarios San Cecilio y Virgen de las Nieves han implantado, por primera vez en España, una córnea artificial a un paciente con una patología grave del ojo que permitirá además iniciar, por primera vez en el mundo, un ensayo clínico para la evaluación de este tipo de córnea.

Este ensayo multicéntrico, en el que participan un total de seis centros hospitalarios públicos andaluces, se enmarca en la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas y supone el comienzo, a nivel mundial, de la evaluación clínica de la córnea artificial anterior generada mediante ingeniería tisular producida en la Unidad de Producción Celular del Hospital Virgen de las Nieves y el Centro de Medicina Transfusional de Granada-Almería. Esta córnea artificial supone uno de los primeros medicamentos de terapias avanzadas que contiene dos tipos de células humanas diferentes junto con un biomaterial de base nanotecnológica.

La consejera de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, María José Sánchez Rubio, ha visitado hoy el Hospital San Cecilio, donde ha informado junto a los profesionales responsables de la intervención, sobre los detalles de este primer implante de córnea artificial. Sánchez Rubio ha subrayado que “este tipo de ensayos es una muestra más de que la sanidad pública andaluza impulsa la investigación para la búsqueda de terapias que ayuden a dar respuesta a problemas de salud y siempre bajo un principio de equidad, puesto que cualquier paciente puede tener acceso a este tipo de tratamientos innovadores”.

El primer paciente en beneficiarse de este proyecto es un hombre de 51 años, que presenta una fibrosis corneal severa para la cual no existe actualmente una alternativa terapéutica eficaz. En el caso de este paciente, este implante va a permitir minimizar las molestias y el dolor.

La intervención quirúrgica, de unos 40 minutos de duración, ha estado dirigida por los oftalmólogos Miguel González Andrades y Santiago Medialdea y se llevó a cabo mediante microcirugía. De esta forma se procedió a eliminar las capas superficiales dañadas de la córnea para posteriormente cubrirlas con la córnea artificial. El paciente ha permanecido dos días ingresado y tendrá que someterse a revisiones durante dos años.

Ensayo clínico multicéntrico 

Este ensayo clínico es el primero de estas características para conocer la eficiacia, seguridad y efectividad de este procedimiento y, si los resultados son positivos, se podrá ampliar la capacidad de trasplantes, ya que de una sola córnea humana pueden obtenerse varias córneas artificiales. En el estudio, que coordina el Hospital San Cecilio, participan otros cinco centros hospitalarios andaluces, la Universidad de Granada y la Unidad de Producción Celular del Hospital Virgen de las Nieves y el Centro de Medicina Transfusional de Granada-Almería.

Estos avances son fruto de la inversión pública en Investigación e Innovación que se ha venido realizando en Andalucía en la última década, especialmente en nuevas terapias innovadoras, que se ha traducido en Granada en el desarrollo de FIBAO, para el apoyo a los equipos de investigación de los centros sanitarios, así como en la puesta en marcha del centro Genyo o la Fundación Medina, ubicados en el Parque Tecnológico de Ciencias de la Salud.  Esta inversión en centros sanitarios públicos de alta complejidad es que facilita su traslado a la práctica clínica, al alcance de toda la población, con lo que se garantiza la equidad en el acceso a las terapias avanzadas.

El diseño de esta córnea artificial se hizo por parte del Departamento de Histología de la Universidad de Granada que, con la colaboración de oftalmólogos del Sistema Sanitario Público de Andalucía, estudiaron las características de esta córnea en un modelo animal. Posteriormente se trabajó durante 3 años para adaptar este prototipo de córnea artificial anterior para que su fabricación en la Unidad de Producción Celular del Hospital Virgen de las Nieves y el Centro de Medicina Transfusional de Granada-Almería cumpliese con los estándares de calidad que la Agencia del Medicamento exige para la aplicación en pacientes. Finalmente, el desarrollo del ensayo clínico en pacientes, en cuyo marco se realizó el primer trasplante el pasado martes, se va a llevar a cabo en los hospitales sevillanos Virgen Macarena y Virgen del Rocío, el Hospital Puerta del Mar de Cádiz y el Hospital Reina Sofía, de Córdoba, además de en los dos hospitales de la capital granadina que lideran el proyecto.

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y factibilidad, además de estudiar indicios de eficacia, de un modelo de córnea artificial anterior humana en un grupo de pacientes con patología corneal grave. Se van a incluir un total de 20 pacientes con opacidad corneal o úlceras corneales graves y de mala evolución. En Andalucía, se diagnostican unos 400 casos de este tipo al año.

En una fase inicial, se incluyen cinco pacientes de forma secuencial, habiendo sido intervenido ya el primero, con un mes y medio de período de seguridad entre cada uno. Estos primeros cinco pacientes serán estudiados por el Comité Independiente de Monitorización de Datos y una vez obtenidos los primeros datos de seguridad y factibilidad, que se recopilarán durante tres meses tras la implantación de la córnea artificial al quinto paciente, se continuará con el ensayo, reclutándose a los quince pacientes restantes.

De forma aleatoria, a cinco de estos pacientes se les implantará la córnea artificial y otros diez serán pacientes control que recibirán un trasplante de membrana amniótica como tratamiento convencional de sus úlceras corneales graves. En el caso de que el paciente presente lesiones que cumplan criterios de tratamiento en ambos ojos, el implante se realizará, solamente en uno de ellos, el que a juicio del oftalmólogo encargado del paciente tenga un peor pronóstico. El otro ojo podrá ser tratado con tratamiento estándar, fuera del marco del ensayo clínico.

Colaboración con la Universidad de Granada

La colaboración entre el sistema sanitario público y la Universidad de Granada ha permitido ofrecer esta alternativa terapéutica para el tratamiento de pacientes con úlceras corneales graves mediante la tecnología de ingeniería tisular desarrollada por el equipo de los profesores Antonio Campos y Miguel Alaminos del Departamento de Histología de la Universidad de Granada en colaboración con los hospitales universitarios de la capital granadina.

Esta colaboración nació tras el reconocimiento que la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales otorgó al profesor Miguel Alaminos, quien obtuvo el premio a la Investigación de Vanguardia dentro de la convocatoria de 2008 de los Premios Salud Investiga, por un proyecto de investigación llevado a cabo consistente en la elaboración de córneas artificiales mediante ingeniería tisular en un modelo animal de conejo.

Tras la obtención del citado premio, el sistema sanitario público andaluz, a través de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, estableció la colaboración necesaria para que los resultados obtenidos a nivel de experimentación animal pudiesen trasladarse a los pacientes afectados de lesiones corneales graves.

Acreditación de la Agencia del Medicamento

El  Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada recibió el pasado año la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la fabricación de córneas artificiales humanas, consideradas como medicamento de ingeniería de tejidos, que permitirá la realización del ensayo clínico. Para su fabricación, en la que colaboran también profesionales del Centro de Medicina Trasfusional de Granada-Almería, se obtienen células limbares y queratocitos de una parte de la córnea extraída de un donante cadáver y se cultivan sobre una matriz.

El Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada fue el primer hospital andaluz en recibir la acreditación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en 2010, para la fabricación de un medicamento de terapias avanzadas, en concreto para el aislamiento y expansión de células madre mesenquimales. Se trata del centro de referencia en la realización de controles de calidad necesarios para la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas para el conjunto de la red de laboratorios GMP de Andalucía y esta renovación permite continuar con la actividad que se está actualmente realizando.

Los laboratorios GMP (del inglés Good Manufacturing Practice) son instalaciones en las que se fabrican medicamentos bajo los estándares de las Normas de Correcta Fabricación (normativa que rige la fabricación de medicamentos) para su uso en pacientes ya sean medicamentos considerados en fase de investigación, y que por tanto habrán de ser administrados bajo el estricto control que suponen los ensayos clínicos, o medicamentos que ya han recibido su autorización para su uso habitual en pacientes. El laboratorio GMP del Hospital Virgen de las Nieves cuenta con una superficie total aproximada de 48 metros cuadrados en los que se distribuyen dos salas de producción, así como los vestuarios necesarios para el acceso a dicha zona.

Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas

La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, promovida por la Junta de Andalucía, ha establecido los mecanismos necesarios para impulsar el desarrollo y aplicación de las terapias avanzadas para que, de forma coordinada y con el apoyo de universidades, el sector farmacéutico, las empresas privadas, investigadores y asociaciones de pacientes, dar un salto cualitativo e implantar la investigación en Salud como un elemento competitivo de la comunidad.

El desarrollo de las líneas de investigación en este campo ha permitido que actualmente existan, con el de la córnea artificial, 25 ensayos clínicos en terapia celular, ingeniería de tejidos y terapia génica en distintas fases de desarrollo en el seno de la sanidad andaluza en áreas como inmunología, cardiología, neurología, digestivo, oftalmología, hematología, infección por VIH, vascular periférico y gastroenterología. Para el desarrollo de estos ensayos, la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales ha dotado a la comunidad de una eficiente red de infraestructuras específicas, como son los 10 laboratorios GMP existentes en el seno de la sanidad pública en las provincias de Córdoba, Granada, Málaga y Sevilla.

Estos laboratorios son gestionados con el apoyo de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas que ejerce un papel de coordinación para facilitar la especialización de los distintos laboratorios en diferentes medicamentos de terapias avanzadas que permitan dar soporte al más amplio abanico de líneas de investigación clínica posible. Además, se pone de manifiesto que la sanidad pública de Andalucía, de forma pionera con respecto a otros servicios de salud tanto nacionales como internacionales, está preparada para facilitar el acceso de los pacientes de forma equitativa a aquellos medicamentos de terapias avanzadas que ya se encuentran en cartera de servicios o que están siendo investigados mediante ensayos clínicos en nuestra comunidad autónoma. En este último caso, los pacientes pueden acceder al tratamiento bien porque cumplen criterios para ser incluidos en los ensayos clínicos en marcha, o bien porque los expertos consideran que podrían beneficiarse del tratamiento con células madre bajo lo que se denomina uso compasivo, una vez autorizado por la Agencia del Medicamento.

Con estas acciones se persigue situar a Andalucía en una posición de vanguardia en el ámbito de la investigación biomédica traslacional, un campo de actuación que pretende buscar soluciones para las enfermedades que en la actualidad carecen de ellas y que, al mismo tiempo, forma parte de la estrategia de economía sostenible, ya que la inversión en investigación funciona como motor de desarrollo económico y social en Andalucía y sus resultados, por tanto, revierten en la ciudadanía.