«En nuestro estudio, la eficacia de la vacuna de la hepatitis E recombinante durante los 12 meses desde el día 31 después de haber recibido la tercera dosis fue del 100% y se observó protección en todos los subgrupos creados según edad y sexo. La vacuna también fue beneficiosa en circunstancias poco ideales, esto es, cuando lo participantes no recibieron las tres dosis. La eficacia de la vacuna después de dos dosis fue del 100%. Por tanto, durante un brote de hepatitis E, o para quienes viajan a un área endémica, se puede obtener una rápida protección mediante dos dosis de vacuna administradas en 1 mes», afirman los expertos.

En su trabajo, que aparece hoy en la edición online de la revista The Lancet, el equipo de Ning-Shao Xia constata la buena tolerancia y eficacia que tiene la vacuna para la población adulta general. Pero puntualizan la necesidad de más estudios para valorar la seguridad y para poder reivindicar los beneficios de la vacuna en las mujeres embarazadas y en los jóvenes menores de 15 años o mayores de 65

Además, los datos del estudio sugieren que se debería priorizar a los individuos con enfermedad hepática crónica cuando se vacune de hepatitis E para evitar daños graves por infección. Sin embargo, como este grupo fue excluido del estudio, es necesario investigar más para evaluar los beneficios de la HEV 239.

La fase 3 del estudio

En la última fase de la investigación, los científicos asignaron a personas adultas sanas (de 16 a 65 años) de la provincia china de Jiangsu, para que recibieran tres dosis de la vacuna HEV 239 o de un placebo (vacuna de la hepatitis B) administrado por vía intramuscular a los 0, 1 y 6 meses. Los participantes fueron objeto de un seguimiento durante 19 meses. El criterio principal de valoración fue la prevención de la hepatitis E durante 12 meses después del día 31 de la tercera dosis.

Antes de la vacunación, se hizo un análisis a 11.165 pacientes que se habían sometido al estudio para detectar la presencia de anticuerpos del virus de la hepatitis E. De ellos, 5.285 (el 47%) eran seropositivos al virus de la hepatitis E. Todos los participantes fueron asignados de manera aleatoria a la vacuna (n=56.302) o al placebo (n=56.302). De entre ellos, 48.693 participantes (el 86%) del grupo asignado a la vacuna y 48.663 participantes (el 86%) del grupo asignado al placebo recibieron tres dosis de vacuna y fueron incluidos en el análisis de eficacia primaria.

Durante los 12 meses después de pasados 30 días de haber recibido la tercera dosis, 15 participantes según el protocolo del grupo placebo desarrollaron hepatitis E y ninguno del grupo vacuna. La eficacia de la vacuna después de tres dosis era del 100%. Las reacciones adversas atribuibles a la vacuna fueron pocas y moderadas. No se observó ningún efecto secundario grave relacionado con la vacuna.

La duración de la protección se desconoce

Si bien la duración de la protección que concede esta vacuna sigue siendo desconocida, la eficacia del 100% de la vacuna que se ha registrado en quienes reciben dos vacunas en varios meses, sugiere que la vacuna HEV puede ser un componente importante en el control de los brotes.

“En regiones muy endémicas, una vacuna segura y eficaz (si es asequible) aumenta las perspectivas de vacunar con la HEV de una manera rutinaria para reducir tanto la HEV esporádica como la epidémica HEV. Como estas consideraciones son cruciales para las decisiones sobre la producción de la vacuna, las políticas de financiación e inmunización, la salud pública y la industria deberían ponerse a trabajar inmediatamente para definir las funciones de la salud pública con respecto a una vacuna HEV», concluye el equipo científico.

En un comentario anexo, Scott D. Holmberg, del National Center for HIV, Hepatitis, TB and STD Prevention, de los Centers for Disease Control and Prevention (Centros para el control y la prevención de enfermedades) de Atlanta (EEUU) dice que la vacuna podría representar un desarrollo crucial, especialmente en aquellas áreas del mundo en las que las mejoras en saneamiento no son adecuadas para prevenir los brotes de hepatitis E. «Para valorar la seguridad y la eficacia de la vacuna en poblaciones que se encuentran en mayor riesgo de sufrir enfermedades asociadas al HEV y la muerte, los futuros investigadores habrán de incluir a las mujeres embarazadas y a los niños pequeños”, señala el investigador.

Un tercio de la población mundial está infectada

Un tercio de la población mundial está infectada por el virus de la hepatitis E. Más frecuente en África, Asia y China, las epidemias suelen darse en tiempos de lluvias por contaminación de las aguas de consumo. El mecanismo trasmisión es de persona a persona por vía fecal-oral (alimentos y bebidas contaminadas). Aunque la mayoría de los casos se da en los países empobrecidos, la hepatitis E ya no es una enfermedad rara. De hecho, hoy podría ser el tipo más común de hepatitis viral aguda en los países industrializados.

Clínicamente indistinguible de otros tipos de hepatitis viral aguda, la hepatitis E tiende a ser auto-limitante, es decir, no suele llegar a ser crónica. La gravedad de esta enfermedad aumenta con la edad, y el índice general de letalidad se estima en un 1-3%. La hepatitis E tiene un mal pronóstico en mujeres embarazadas: la mortalidad es del 5-25% y las supervivientes tienen altas tasas de aborto espontáneo y de mortinatalidad. Cada año, se estiman de 13.000 a 26.000 muertes de pacientes con enfermedad hepática crónica en países industrializados.

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El artículo científico completo en:

http://press.thelancet.com/hepe.pdf

Referencia bibliográfica:

Feng-Cai Zhu, Jun Zhang, Xue-Feng Zhang, Cheng Zhou, Zhong-Ze Wang, Shou-Jie Huang, Hua Wang, Chang-Lin Yang, Han-Min Jiang, Jia-Ping Cai, Yi-Jun Wang, Xing Ai, Yue-Mei Hu, Quan Tang, Xin Yao, Qiang Yan, Yang-Ling Xian, Ting Wu, Yi-Min Li, Ji Miao, Mun-Hon Ng, James Wai-Kuo Shih, Ning-Shao Xia; «Efficacy and safety of a recombinant hepatitis E vaccine in healthy adults: a large-scale, randomised, double-blind placebo-controlled, phase 3 trial», The Lancet, 23 de febrero de 2010. DOI:10.1016/S0140-6736(10)61030-6

Fuente: SINC