El Hospital Reina Sofía y el IMIBIC participan en una red de ensayos clínicos que prioriza la investigación traslacional pediátrica

El Hospital Universitario Reina Sofía, junto al Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC), forma parte de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), que busca priorizar la investigación traslacional en niños. Concretamente, su objetivo principal es reducir el tiempo necesario para el acceso a medicamentos innovadores por parte de la población pediátrica, minimizando la incertidumbre y el riesgo de los ensayos clínicos y garantizando la seguridad y eficacia del proceso.

El responsable de la Unidad de Gestión Clínica de Pediatría del complejo sanitario cordobés, Juan Luis Pérez Navero, señala que desde la adhesión a dicha red por parte de la Unidad de Investigación Pediátrica del Hospital Reina Sofía en marzo de este año “nuestra unidad ha ganado en cuanto a visibilidad se refiere y esto es muy importante porque se traduce en un aumento de las posibilidades de participar en ensayos clínicos nacionales e internacionales”. En estos cuatro primeros meses de trabajo, “hemos participado en diversas convocatorias, encuestas de participación y ensayos clínicos de ámbito nacional e internacional, congresos y foros de debate”, prosigue el doctor.

Esta red (profesionalizada, súper-especializada y multidisciplinar que cubre el espectro completo de las especialidades pediátricas existentes) nace con el propósito de dar respuesta a la necesidad de llevar a cabo ensayos clínicos pediátricos cumpliendo todos los requisitos de seguridad.

Desde su lanzamiento, RECLIP cuenta no sólo con las capacidades necesarias para cubrir el espectro completo de la salud infantil, sino también con una amplia experiencia en investigación clínica y profesionales dedicados en exclusiva a este campo de la salud infantil. Desde el año 2011 y hasta 2016, los miembros de la red han participado en más de 1.100 ensayos clínicos, en los que han sido incluidos más de 8.000 pacientes pediátricos. El 75% de estos ensayos han sido patrocinados por la industria farmacéutica, mientras que el 25% corresponde a ensayos clínicos de investigación independiente. En el mismo periodo, los miembros de RECLIP han participado en más de 1.600 estudios observacionales y más de 2.500 proyectos de investigación.

RECLIP, que está coordinada desde el Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (idis), por el Dr. Federico Martinón, jefe de servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, está constituida actualmente por 19 nodos clínicos y 6 redes de investigación y sociedades científicas, incluyendo las principales unidades de investigación clínica pediátrica en todo el país y con un marcado carácter integrador.

En poco más de seis meses de andadura, RECLIP ha conseguido el aval y apoyo expreso de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, la Asociación Española de Pediatría y la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica. Además, la red se ha posicionado al mismo nivel que otras redes europeas de excelencia, cumpliendo los requisitos exigidos y obteniendo la máxima categoría otorgada por enprEMA, (http://www.ema.europa.eu/ema/) red de investigación clínica pediátrica de la Agencia Europea del medicamento, lo que sin duda pone de manifiesto y deja patente el enorme potencial de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos no sólo en el ámbito nacional sino también internacional

Regulación europea

La regulación pediátrica europea que se estableció en 2007 ha dado lugar a un fuerte incremento en los últimos años en el número de estudios pediátricos llevados a cabo en Europa, de manera que en el año 2015 se registraron aproximadamente 750 planes de investigación pediátrica que han dado lugar a más de 760 ensayos clínicos que requieren la participación de 210. 000 niños.

A pesar de que la regulación europea entró en vigor hace ya una década, la estructura actual de investigación clínica pediátrica todavía carece de la organización y el apoyo necesarios para hacer frente a este fuerte incremento no sólo en el número de ensayos clínicos, sino también en la complejidad de los mismos.

Finalmente, mejorar la salud de los niños conlleva el acceso a nuevos medicamentos y esto a su vez, la necesidad de desarrollar ensayos clínicos pediátricos que validen con seguridad y eficacia las indicaciones y dosis apropiadas para la población infantil. Según datos de la Agencia Europea del Medicamento, solamente el 30% de los medicamentos comercializados en Europa incluyen autorización pediátrica y menos del 50% de los fármacos autorizados en niños han sido adecuadamente testados en la población infantil. Esto es debido en gran medida a la elevada complejidad y los requisitos de excelencia que son necesarios para hacer dichos estudios.