España autoriza el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la COVID-19
El ensayo ENSEMBLE 2, que evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna de la compañía Janssen, incluirá hasta 30.000 voluntarios en 9 países. En España se llevará a cabo en 9 centros hospitalarios. Solo tras una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo se autorizaría la comercialización en territorio europeo.
Fuente: Agencia SINC
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la covid-19 de la compañía Janssen (una filial de Johnson & Johnson). Se trata del primer ensayo fase III para una vacuna autorizado en nuestro país.
El ensayo clínico de fase III de la vacuna de la compañía Janssen se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios españoles. / Pixabay
Es un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego –se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista–, que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna.
Para ello se reclutará hasta a 30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos). Este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios españoles que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a coronavirus grave. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de la seguridad de estos voluntarios, se pasaría a incluir a individuos con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
Un 20 % de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30 % mayores de 60 años. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de covid-19 que se vayan produciendo. Según la AEMPS, “será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales”.
Un paso más para lograr una vacuna eficaz
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización.
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína de espícula en español).
El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la ansiada búsqueda de la vacuna contra el coronavirus.
Fuente: AEMPS
Últimas publicaciones
Un estudio del CABD, liderado por el catedrático de la Universidad Pablo de Olavide Carlos Santos Ocaña, identifica nuevas variantes genéticas del gen COQ7 y su relación con la deficiencia de Coenzima Q10 en pacientes pediátricos. La investigación ha distinguido claves genéticas que pueden mejorar diagnóstico y tratamiento de enfermedades mitocondriales.
Sigue leyendo
A partir de un modelo de programación matemática, el estudio realizado por el grupo WEARE de la Universidad de Córdoba, pone de manifiesto que la asignación proporcional de agua, y no el impuesto adicional al recurso, es más eficaz desde el punto de vista de quienes se dedican a la agricultura.
Sigue leyendo
El proyecto reúne esta semana siete actividades en municipios de Cádiz y Sevilla. El programa de la Fundación Descubre y la Consejería de Universidad, Investigación e Innovación de la Junta de Andalucía, cuenta con la financiación de la Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología.
Sigue leyendo
