España autoriza el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la COVID-19
El ensayo ENSEMBLE 2, que evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna de la compañía Janssen, incluirá hasta 30.000 voluntarios en 9 países. En España se llevará a cabo en 9 centros hospitalarios. Solo tras una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo se autorizaría la comercialización en territorio europeo.
Fuente: Agencia SINC
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la covid-19 de la compañía Janssen (una filial de Johnson & Johnson). Se trata del primer ensayo fase III para una vacuna autorizado en nuestro país.
El ensayo clínico de fase III de la vacuna de la compañía Janssen se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios españoles. / Pixabay
Es un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego –se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista–, que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna.
Para ello se reclutará hasta a 30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos). Este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios españoles que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a coronavirus grave. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de la seguridad de estos voluntarios, se pasaría a incluir a individuos con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
Un 20 % de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30 % mayores de 60 años. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de covid-19 que se vayan produciendo. Según la AEMPS, “será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales”.
Un paso más para lograr una vacuna eficaz
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización.
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína de espícula en español).
El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la ansiada búsqueda de la vacuna contra el coronavirus.
Fuente: AEMPS
Últimas publicaciones
La combinación de lluvias tardías, el nivel elevado del río y del mar y la influencia del dique de la Montaña del Río han ralentizado el desagüe de la marisma, que presenta aún un alto nivel de inundación, con un 47% de su capacidad. Esto favorecerá la reproducción de aves acuáticas y la regeneración de vegetación, pero también plantea retos como la proliferación de especies invasoras y de cianobacterias.
Sigue leyendo
El patronato, presidido por el consejero de Universidad, Investigación e Innovación y presidente de la entidad, José Carlos Gómez Villamandos, ha dado un firme respaldo al proceso de adaptación del nuevo estatus.
Sigue leyendo
El modelo de control, ideado por un equipo de la Universidad de Córdoba, permite reducir el desperdicio de un recurso esencial y limitado y alargar la vida útil de las tuberías. El modelo predictivo resultante, escalable a otras redes similares, permite superar una gran limitación que encuentran las empresas gestoras de redes de distribución de agua, como es la ausencia de datos en tiempo real que las orienten a la hora de realizar ajustes dinámicos de la presión.
Sigue leyendo
