Un único comité andaluz de investigación para los proyectos con preembriones y de reprogramación celular

El Consejo de Gobierno ha iniciado los trámites para la creación del Comité de Investigación con Muestras Biológicas de Naturaleza Embrionaria, que unificará las funciones de los dos organismos hasta ahora encargados de evaluar los proyectos científicos que utilizan preembriones humanos sobrantes de técnicas de fecundación in vitro y aquellos otros vinculados a reprogramación celular con fines terapéuticos. Para ello, la Junta modificará las leyes reguladoras de estas dos materias, vigentes desde 2003 y 2007, respectivamente.

Además de sustituir a los que actualmente funcionan por separado, el nuevo comité incorporará también la evaluación de los aspectos éticos de los trabajos científicos, que hasta ahora desarrollaba el Comité de Bioética de Andalucía. Con ello se simplificarán y agilizarán los plazos y procedimientos de las autorizaciones. Así, las investigaciones en las que se utilicen preembriones humanos o técnicas de reprogramación celular sólo necesitarán el informe del nuevo organismo. Una vez aprobadas, se remitirán directamente a la Comisión Nacional de Seguimiento y Control de la Donación y utilización de Células y Tejidos Humanos.

De acuerdo con el cambio normativo previsto, el Comité estará adscrito a la Consejería de Salud y Bienestar Social y deberá ser consultado preceptivamente en relación con proyectos de investigación en los que se utilicen preembriones humanos o técnicas de reprogramación celular, tales como los relativos a derivación de líneas celulares; células troncales embrionarias humanas; activación de ovocitos mediante transferencia nuclear, y otra técnicas que supongan manejo de material celular de origen embrionario humano.

Entre otras funciones, el nuevo órgano centrará su trabajo en evaluar la factibilidad de los proyectos y la cualificación del investigador principal y de su equipo; ponderar los aspectos metodológicos, éticos, legales y de riesgos y beneficios; asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano (identificación de donantes, bancos de almacenamiento y laboratorios de destino); coordinar la actividad de seguimiento con la de otros comités similares de otras instituciones, y velar por la confidencialidad.

El Comité de Investigación con Muestras Biológicas de Naturaleza Embrionaria estará integrado por expertos en bioética, metodología de la investigación y juristas en la materia. La presidencia corresponderá a la persona titular de la dirección general responsable en las políticas de investigación de la Consejería Salud y Bienestar Social.

Las investigaciones con células madre embrionarias no viables para la fecundación in vitro permiten el desarrollo de proyectos para avanzar en el tratamiento de enfermedades como la diabetes, el Parkinson o diversos tipos de tumores, por ejemplo los de las leucemias en niños. Andalucía fue en 2003 la primera comunidad autónoma española que reguló por ley estas innovaciones, relacionadas con la investigación con preembriones humanos.

Por su parte, las técnicas de reprogramación celular consisten en modificar las características de una célula adulta de un individuo, retrocediendo en su desarrollo evolutivo de forma que pueda generar células madre pluripotenciales capaces de dar origen a cualquier tipo de tejido u órgano y ser posteriormente implantadas en el propio donante. Todo ello permite obtener tejidos u órganos compatibles con el donante de la célula adulta, evitando el problema del rechazo. Estas técnicas, conocidas como ‘clonación terapéutica’, también fueron reguladas por primera vez en España a través de la ley andaluza aprobada en 2007.

Andalucía, vanguardia en biomedicina

En los últimos diez años, el Comité de Bioética de Andalucía ha autorizado 58 proyectos en estas dos materias, 19 de los cuales ya han finalizado, desarrollados en centros sanitarios y de investigación de la comunidad autónoma. Esta producción científica se canaliza a través de la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas, promovida desde el Gobierno andaluz y que ha supuesto implantar una red de instalaciones de investigación biomédica con una superficie total de más de 65.000 metros cuadrados y unas inversiones que han superado los 72 millones de euros.

La Iniciativa de Terapias Avanzadas se compone de tres programas: Terapia Celular y Medicina Regenerativa; Genética Clínica y Medicina Genómica, y Nanomedicina. Las tres líneas de trabajo se desarrollan fundamentalmente en el Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (CABIMER), en Sevilla; el Centro Pfizer-Universidad de Granada-Junta de Andalucía de Genómica e Investigación Oncológica (GENYO), en Granada, y el Centro Andaluz de Nanomedicina y Biotecnología (BIONAND) de Málaga, respectivamente.

La red de centros de investigación biomédica se completa, entre otros, con el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía; el Centro Andaluz de Secuenciación Genómica Humana de Sevilla, que alberga el proyecto Genoma Médico, y el Laboratorio Andaluz de Reprogramación Celular (LARCEL), en colaboración con la Universidad de Michigan (Estados Unidos).

La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas lidera actualmente el desarrollo de ensayos clínicos en España, con 22 proyectos en terapia celular e ingeniería de tejidos, de los que 18 ya se han puesto en marcha y cuatro están pendientes de aprobación. Estos ensayos se realizan en una decena de centros andaluces que cuentan con instalaciones GMP (‘Good Manufacturing Practice’) o ‘salas blancas’ para la producción de medicamentos de terapia celular. Hasta el momento, más de 400 personas con enfermedades crónicas han recibido tratamiento con células madre en la comunidad autónoma.

Cerca de un millar de profesionales de diferentes países trabajan en la red andaluza de investigación en terapias avanzadas. La proyección internacional de la comunidad en este ámbito se refleja en acuerdos firmados con instituciones norteamericanas como la Universidad de Washington o el ‘California Institute for Regenerative Medicine’.