Arranca un ensayo clínico para evaluar un fármaco contra la mucositis patentado en la Universidad de Granada

La mucositis oral es un efecto secundario de la quimio y de la radioterapia en forma de inflamación aguda de la mucosa, que provoca heridas y llagas, y que puede llegar a bloquear la capacidad de comer o beber de los afectados. En los casos más severos, puede llevar incluso a la suspensión del tratamiento oncostático. Consiste en una inflamación de las mucosas, y en la actualidad no tiene tratamiento.

La empresa biofarmacéutica Spherium Biomed ha desarrollado un revolucionario enjuague bucal, denominado gel SP13004, a partir de la investigación realizada por el equipo de la doctora Germaine Escames de la Universidad de Granada.

La novedad de este tratamiento reside en su mecanismo de acción, que utiliza el método natural de las propias células para protegerse del estrés oxidativo. Estos estudios, liderados por la doctora Escames, han sido financiados tanto por el Ministerio como por la Junta de Andalucía (SAF2009-14037; GREIG2010-04, PI-0727-2013), y los resultados se han publicado en el Journal of Pineal Research, que tiene un índice de impacto de 9,6.

El SP13004 es un gel en forma de enjuague bucal que se administra varias veces al día, cuya seguridad y eficacia ha sido comprobada ya en ensayos preclínicos.

Ahora, Spherium ha puesto en marcha un ensayo clínico en cuatro hospitales de Barcelona, Hospitalet de Llobregat y Girona, con 84 pacientes voluntarios que padecen cáncer de cabeza y cuello, con la autorización de la Agencia Española del medicamento.

Hasta hoy, los tratamientos contra la mucositis se dirigían al manejo del dolor, la reducción de la inflamación y la lubricación de la mucosa. Pero todavía no existía ningún fármaco que atacara sus causas. El modo de acción del SP13004 es restablecer el mecanismo natural de defensa de la integridad de la mucosa que emplea el organismo y que suele verse seriamente afectado en muchos tratamientos oncológicos.

Cientos de miles de afectados

La mucositis afecta a más de 600.000 personas en Estados Unidos y Europa, con especial incidencia en los pacientes de cáncer de cabeza y cuello (el 95%) o en los pacientes de cánceres hematológicos sometidos a trasplante (80%).

La base científica del SP13004 fue descubierta y patentada por científicos de la Universidad de Granada, liderados por Germaine Escames. Spherium adquirió licencia para el desarrollo y comercialización del fármaco. En caso de comercializarse, la Universidad de Granada recibiría parte de los ingresos, que redundarían en la investigación universitaria.

No es el primer fármaco que se prueba: existen otros productos, pero son muy poco eficaces. Según Luis Ruiz-Ávila, director general de Spherium, el inicio de este ensayo clínico “es un hito importante que representa una gran oportunidad para satisfacer una necesidad médica sin alternativas farmacológicas eficaces”.

Se estima que un 40% de los pacientes que reciben tratamientos de quimio y radioterapia, y hasta un 76% de los pacientes trasplantados de médula ósea, desarrollan mucositis. En los pacientes con cáncer de cabeza y cuello, el 97% desarrolla algún grado de esta enfermedad, y el 100% de los sometidos a radioterapia fraccionada durante un tiempo prolongado también la padecen.