Fuente: Hospital Universitario Reina Sofía

La Consejería de Salud y Bienestar Social ha firmado un acuerdo de licencia con la empresa biofarmacéutica Innovaxis para el desarrollo de la fase III de un ensayo clínico de terapia celular dirigido a evitar la amputación de miembros inferiores en pacientes diabéticos

Fima convenio ensayo clínico

El convenio, suscrito por representantes de la empresa, el Servicio Andaluz de Salud (SAS), la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas y la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, nace con el objetivo de establecer lazos de colaboración público-privados que faciliten el impulso de los ensayos clínicos liderados por la administración andaluza. En este sentido, el acuerdo establece que la empresa financiará la fase III del ensayo clínico que se desarrollará en el seno del Servicio Andaluz de Salud y cuya fase previa fue liderada por el Hospital Reina Sofía de Córdoba en colaboración con otros centros hospitalarios del país.

La empresa adquiere de forma exclusiva los derechos de comercialización del producto celular que se está ensayando para su comercialización a nivel mundial, una vez obtenidas las autorizaciones que sean precisas de acuerdo con las normativas aplicables. El contrato contempla unos royalties para el Sistema Sanitario Público -por los beneficios que obtenga Innovaxis derivados de este producto-, así como la posibilidad de producirlo internamente para su propio uso.

Éxito de las fases previas del ensayo

El ensayo clínico fase III que se realizará a través de este acuerdo se diseñará como una continuación del Ensayo Clínico Fase II sobre la Angiogénesis terapéutica con Células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en pacientes Diabéticos con Isquemia Crónica Crítica de miembros inferiores no revascularizables, finalizado este año y liderado por el Hospital Reina Sofía. En el trabajo han participado también profesionales de los hospitales Morales Messeguer de Murcia; San Cecilio y Virgen de las Nieves, de Granada; y Virgen del Rocío, de Sevilla y se reclutaron un total de 60 enfermos diabéticos.

Los resultados, pendientes de publicación, muestran cómo muchos de los pacientes experimentan una mejora en la circulación sanguínea tras someterse a la infusión de células madre. Previamente, ya se había realizado en Andalucía un estudio piloto preliminar con otros 20 pacientes en el Hospital Macarena a los que se aplicó una terapia celular muy similar y se demostró su seguridad.

El objetivo de esta fase III es demostrar en un mayor número de enfermos que el tratamiento es realmente eficaz para evitar amputaciones de miembros inferiores en pacientes diabéticos, una complicación frecuente de esta enfermedad. La terapia celular pretende facilitar la regeneración de los vasos sanguíneos y para ello se obtendrán células madre de la médula ósea de los pacientes y se infundirán posteriormente en las arterias de sus extremidades inferiores.

Este ensayo está enmarcado en la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, desde la que se gestiona la investigación en terapias avanzadas y que está promovida por la Consejería de Salud y Bienestar Social en colaboración de la Consejería de Economía, Innovación, Ciencia y Empleo. Con su puesta en marcha, Andalucía ha establecido los mecanismos necesarios para impulsar el desarrollo y aplicación de las terapias avanzadas para que, de forma coordinada y con el apoyo de universidades, el sector farmacéutico, las empresas privadas, investigadores y asociaciones de pacientes, dar un salto cualitativo e implantar la investigación en Salud como elemento competitivo de la comunidad.

Innovaxis, por su parte, es una empresa andaluza biofarmacéutica dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de terapias avanzadas basadas en células madre cuya tecnología se centra en el cultivo celular y su utilización como productos farmacéuticos para el tratamiento de enfermedades crónicas.

Ubicada en un centro de investigación y desarrollo en el Parque Científico Tecnológico Agroindustrial de la localidad gaditana de Jerez, su actividad se centra en la comercialización de terapias celulares y regeneración tisular tanto en el mercado nacional como internacional.
Investigación en terapias avanzadas

El desarrollo de líneas de investigación en el ámbito de las terapias avanzadas ha permitido que la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, gestionada por la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, esté actualmente promoviendo la realización de 18 ensayos clínicos en terapia celular e ingeniería de tejidos en distintas fases de desarrollo en el seno de la sanidad andaluza en áreas como inmunología, cardiología, neurología, digestivo, oftalmología, hematología, vascular periférico y gastroenterología.

En el área específica de los problemas de circulación sanguínea (vascular periférico) asociados a distintas enfermedades, se están llevando a cabo otros cuatro ensayos clínicos que se encuentran en fase II. Tres de ellos se desarrollan en el Hospital Virgen Macarena de Sevilla y el cuarto en el Hospital Reina Sofía de Córdoba, en colaboración con otros centros.

Además, el Hospital Reina Sofía, en colaboración con la Universidad de California en Davis, llevará a cabo un ensayo clínico fase I de terapia génica dirigido también al tratamiento de la isquemia de miembros inferiores, cuya co-financiación por la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas y el prestigioso California Institute for Regenerative Medicine de EEUU ha sido recientemente aprobada.

La apuesta realizada por Andalucía en terapias avanzadas le ha llevado a liderar, además, la formación en este campo. De este modo, la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, en colaboración con la Universidad de Granada, organiza un máster pionero a nivel internacional sobre fabricación de medicamentos en terapias avanzadas, que alcanza su tercera edición, y que se ofrece en inglés para un alumnado fundamentalmente europeo.

Con estas acciones se persigue situar a la comunidad autónoma en una posición de vanguardia en el ámbito de la investigación biomédica traslacional, un campo de actuación que pretende buscar soluciones para las enfermedades que en la actualidad carecen de ellas y que, al mismo tiempo, forma parte de la estrategia de economía sostenible, ya que la inversión en investigación funciona como motor de desarrollo económico y social en Andalucía y sus resultados, por tanto, revierten en la ciudadanía.