Concluye con éxito el segundo ensayo clínico del respirador artificial ‘Málaga Respira’

El respirador artificial desarrollado en menos de una semana por investigadores de la Universidad de Málaga, junto con científicos de IBIMA y médicos de los hospitales universitarios Regional de Málaga y Virgen de la Victoria, para reforzar la asistencia sanitaria por el COVID-19, ha pasado con éxito el segundo ensayo clínico en un paciente ingresado en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada.

El segundo ensayo clínico con el respirador ‘Málaga Respira’ se ha realizado en un paciente ingresado con COVID-19 en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada.

En concreto, el prototipo se ha probado durante cuatro horas en un enfermo con insuficiencia respiratoria aguda y necesidad de ventilación mecánica, que se encuentra en la UCI de este hospital con diagnóstico de COVID-19, dando como resultado indicadores de éxito que validan esta tecnología.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) requería la realización de dos ensayos del respirador antes de dar luz verde a su fabricación. El primero fue superado el pasado lunes en el Hospital de Antequera, donde se comprobó el correcto funcionamiento del dispositivo en ventilación y oxigenación del paciente, así como en variable secundaria por daño asociado por la propia ventilación mecánica.

Así, el prototipo ha sido certificado por un laboratorio externo de primer nivel y validado por la AEMPS, después de haberse remitido toda la documentación requerida. Quedan  por pasar dos pruebas más de carácter técnico que realizará un laboratorio certificador, según han informado desde la Consejería de Salud y Familias.

Se trata de una prueba referida a electromagnetismo, o lo que es lo mismo, que no interfiera en el funcionamiento de otros equipos que se encuentren alrededor, y otra, de autonomía del aparato con SAI, que debe durar 48 horas.

Con esos resultados, la AEMPS tendrá que indicar la idoneidad del prototipo para poder empezar con la fabricación del mismo, con una previsión de 50 unidades semanales.

En su producción, además de Málaga, participarán otras provincias andaluzas como Cádiz, Jaén y Sevilla, lo que ha llevado a cambiar la denominación del respirador de ‘Málaga Respira’ a ‘Andalucía Respira’.

Respirador artificial

Se trata de un nuevo dispositivo basado en piezas industriales comunes, que se podría fabricar en un tiempo aproximado de dos horas, respondiendo así a la necesidad de proporcionar más respiradores a las unidades de cuidados intensivos (UCI) de los hospitales, que estas semanas se están viendo sobrecargadas para atender a pacientes con patología respiratoria causada por el coronavirus.

Una alternativa real a los actuales respiradores homologados, ya que evita piezas relacionadas con estos respiradores, para eludir un posible desabastecimiento de este tipo de materiales, teniendo en cuenta las circunstancias actuales a nivel mundial. Asimismo, no lleva componentes móviles, reduciéndose el riesgo de fallo mecánico o fatiga de materiales.

Equipo multidisciplinar

Para su diseño se ha contado con un equipo multidisciplinar, en el que además de los investigadores de la UMA -encargados de trasladar la idea a la ingeniería aplicada a la salud- han participado profesionales sanitarios de los hospitales universitarios Regional de Málaga y Virgen de la Victoria y científicos del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA).

Investigadores de la UMA que han desarrollado este prototipo junto con otros profesionales científicos y sanitarios.

Víctor Muñoz y Carlos Pérez del Pulgar, profesores de Ingeniería de la Universidad de Málaga, han sido los responsables del sistema de montaje y diseño del circuito y de la programación del automatismo de este prototipo, respectivamente; un trabajo en el que también ha colaborado la investigadora de la UMA Mª Victoria de la Torre y el veterinario de esta institución Ricardo González-Carrascosa, quien coordinó el ensayo en modelo animal, en una fase previa, que tras 24 horas de funcionamiento obtuvo también resultados positivos.

En el equipo multidisciplinar han participado igualmente el cirujano cardiovascular Ignacio Díaz de Tuesta- impulsor principal de este proyecto-, el intensivista y coordinador clínico Miguel Ángel Prieto, ambos del Hospital Universitario Regional de Málaga, y José Luis Guerrero Orriach, anestesista e intensivista del Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga. Este equipo médico ha contado con el asesoramiento del cirujano torácico y asesor científico del Hospital Universitario de Salamanca Gonzalo Varela Simó.

Igualmente, en el desarrollo de este prototipo también han trabajado científicos del IBIMA, con su director, Francisco J. Tinahones, así como con Isabel Guerrero, responsable de la Unidad de Innovación de este instituto de investigación malagueño y su gerente, José Miguel Guzmán. En el desarrollo han contribuido además de un buen número de empresas que, de manera solidaria, han contribuido a aportar material para poder producir este prototipo.

El proyecto está coordinado por la Fundación Progreso y Salud, adscrita a la Consejería de Salud  y Familias de la Junta de Andalucía.

Desde el Gobierno central y también otros países se han interesado por este prototipo surgido de la colaboración entre grupos de investigación de la Universidad de Málaga, del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA) y del Sistema Andaluz de Salud.