VOLVER

Share

La Agencia Europea del Medicamento da su visto bueno a la vacuna de Pfizer

La conclusión positiva fue alcanzada por los expertos de la EMA, que recibió de Pfizer el pasado 1 de diciembre la solicitud de comercialización de su vacuna en la Unión Europea, aunque llevaba analizando en tiempo real los datos sobre la producción, dosificación y ensayos clínicos desde octubre, lo que le permitió llegar a estas conclusiones en tiempo récord.

Fuente: Agencia SINC


Internacional |
22 de diciembre de 2020

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio ayer lunes su visto bueno a la vacuna contra la covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech, el paso previo para que la Comisión Europea otorgue esta semana la licencia de uso condicional del fármaco en los países europeos.

Con esta evaluación de la EMA, la Comisión Europea puede ahora autorizar, previsiblemente el miércoles, el uso de la vacuna de Pfizer en los 27 países europeos, lo que permitirá a las autoridades sanitarias nacionales lanzar sus campañas de vacunación el 27 de diciembre / Adobe Stock

La conclusión positiva fue alcanzada por los expertos de la EMA, que recibió de Pfizer el pasado 1 de diciembre la solicitud de comercialización de su vacuna en la Unión Europea, aunque llevaba analizando en tiempo real los datos sobre la producción, dosificación y ensayos clínicos desde octubre, lo que le permitió llegar a estas conclusiones en tiempo récord.

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó en rueda de prensa que la evaluación científica de sus expertos “se basa únicamente en la solidez de la evidencia científica sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna”.

Cooke aseguró que todos los estudios realizados, clínicos y no clínicos, “muestran de manera convincente que los beneficios son mayores que los riesgos” de aprobar esta vacuna del covid-19.

Añadió que el comité de expertos en medicamentos humanos (CHMP) analizó miles de documentos “con datos adicionales que recibió incluso hasta este fin de semana”, que incluyen datos del ensayo de la vacuna en humanos, con la participación de unos 42.000 voluntarios que recibieron la vacuna o un placebo, para realizar esta “evaluación independiente” que concluyó este lunes con una recomendación positiva.

Nueva variante

La directora de la EMA aseguró, por otra parte, que “no hay evidencias” de que la vacuna desarrollada por Pfizer/BioNTech no vaya a funcionar contra la nueva variante de coronavirus detectada en Reino Unido.

Según Cooke, la última mutación que ha sufrido el SARS-CoV-2, dando lugar a una variante que se contagia con más rapidez, no ha sufrido suficientes cambios como para dejar sin eficacia a la vacuna de Pfizer, aunque insistió en que hay que hacer un seguimiento “cercano” a las campañas de vacunación hasta determinar el alcance de la inmunidad que provoca este fármaco.

Transparencia

Cooke reconoció que la vacuna “solo ayudará a luchar contra la pandemia” si todos los ciudadanos europeos “tienen suficiente confianza en la autorización que será otorgada” al fármaco de Pfizer, por lo que prometió “transparencia a los ciudadanos para que puedan decidir sobre la vacunación en base a los hechos” y no a las teorías de la conspiración.

“La EMA publicará la información sobre la evaluación, incluidos todos los datos clínicos evaluados en la solicitud (de la autorización de comercialización condicional de Pfizer). Esto permitirá un mayor escrutinio independiente por parte de los científicos”, agregó.

Por su parte, Harald Enzmann, jefe del CHMP, recordó que “no hay evidencias de riesgos inaceptables” de la vacuna, aunque reconoció que hay “muy pocos datos sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas porque no había suficientes casos de mujeres gestantes en el ensayo clínico, así que se recomienda ir caso por caso, evaluando el riesgo individual en cada persona”.

Más allá de los riesgos, que descarta porque “hay suficientes datos como para confirmar la seguridad de la vacuna y puesto que este ha sido el mayor paquete de datos que ha recibido la EMA jamás para una vacuna”, Enzmann pidió “seguir usando mascarillas, lavarse las manos y mantener la distancia”, incluso después de recibir la vacuna, hasta que se pueda evaluar en una mayor población la eficacia la inmunidad que provoca la vacuna.

Con esta evaluación de la EMA, la Comisión Europea puede ahora autorizar, previsiblemente el miércoles, el uso de la vacuna de Pfizer en los 27 países europeos, lo que permitirá a las autoridades sanitarias nacionales lanzar sus campañas de vacunación el 27 de diciembre, según espera Bruselas.


Share

Últimas publicaciones

La Fundación Descubre reúne a 114 promotores de toda España en el Registro Nacional de Turismo Científico tras la cuarta convocatoria
España | 19 de julio de 2024

La entidad andaluza, que coordina el proyecto Turismo Científico, incorpora a la iniciativa 15 nuevos promotores de Andalucía, Castilla-La Mancha, Castilla y León Extremadura y Comunidad de Madrid. La suma de estos agentes de divulgación científica, tanto del ámbito público como empresas privadas, les permitirá tener más visibilidad, establecer alianzas, compartir buenas prácticas y acceder a formación en su área.

Sigue leyendo
Desarrollan un método para el análisis de muestras pequeñas con imágenes no visibles por el ojo humano
Sevilla | 19 de julio de 2024

Un equipo de investigación de la Universidad de Sevilla ha diseñado una nueva técnica basada en la representación de colores imperceptibles con la que logran información más precisa de una sustancia analizada. El sistema puede aplicarse en áreas como la agroalimentación, farmacia o medicina, donde se podrán estudiar las características de compuestos de manera rápida, sostenible y sin alterar las pruebas.

Sigue leyendo
Investigadores de la UCA diseñan nuevos fármacos que se activan por la luz para mitigar el dolor neuropático
Cádiz | 19 de julio de 2024

Investigadores de la Universidad de Cádiz han desarrollado un nuevo fármaco que se activa a través de la luz para tratar el dolor neuropático. Estos compuestos, que muestran efectos analgésicos cuando son activados, pueden inhibir las señales nerviosas localmente y a demanda, por lo que ofrecen una acción precisa, reduciendo así los efectos secundarios sistémicos. El equipo ya está trabajando en el siguiente paso que consistirá en activar fármacos utilizando luz infrarroja.

Sigue leyendo

#CienciaDirecta

Tu fuente de noticias sobre ciencia andaluza

Más información Suscríbete

Ir al contenido