Un total de 333 ensayos clínicos se han autorizado en el seno del sistema sanitario público de Andalucía a lo largo del año 2012, tanto en centros asistenciales y hospitalarios como en centros de investigación temáticos vinculados a la Consejería de Salud y Bienestar Social.

Estos trabajos de investigación tienen por objetivo realizar una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad. En ellos participan no sólo profesionales andaluces sino expertos de otros centros de ciudades españolas como Barcelona, Madrid, Valencia, Palma de Mallorca o Ibiza, así como de centros internacionales de países como Alemania, Francia, Grecia e Italia.

En concreto, y según los datos del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía, el año pasado se tramitaron 359 solicitudes de realización de ensayos clínicos, de las que resultaron favorables 333, lo que representa el 92,8% del total. Por su parte, el comité rechazó 23 de ellas (el 6,40%) por no cumplir los requisitos y fueron anuladas tres a instancias del promotor. El promotor es el representante legal y quien tiene la responsabilidad civil y penal del ensayo clínico. Atendiendo a este criterio, del total de las solicitudes presentadas, 298 tienen como promotor a la industria farmacéutica (en este caso, el rol de promotor coincide con el de financiador del ensayo); mientras que 61 son ensayos cuyos promotores son independientes, es decir, ajenos a los intereses comerciales de las industrias farmacéuticas.

La realización de ensayos clínicos independientes permite conocer en profundidad problemas de salud de gran impacto para la ciudadanía pero que no despiertan el interés de la industria farmacéutica. Esta línea de trabajo está siendo impulsada desde la Consejería de Salud y Bienestar Social y, de hecho, tiene un papel relevante en el programa de Investigación Clínica que está desarrollando la Consejería en el marco de su estrategia de I+D+i biomédica y que, previsiblemente, verá la luz a finales de este año. Con estos trabajos, en los que la sanidad andaluza mantiene su liderazgo científico, es posible determinar la eficacia de cambios en las pauta terapéuticas, nuevas combinaciones de fármacos o nuevas indicaciones de un fármaco ya existente.

La mayoría de los ensayos clínicos autorizados son multicéntricos, es decir, cuentan con la participación de equipos de distintos centros. Así, los profesionales de Almería participan en 18 ensayos clínicos;  los centros de Cádiz en 39; Córdoba, 68; Granada, 61; Huelva, 11; Jaén, 15; Málaga, 155; y Sevilla, 223.

La Consejería de Salud y Bienestar Social ha dotado a la comunidad autónoma de un sistema integrado de información y gestión de ensayos clínicos que permite la comunicación de manera ágil y sencilla entre todos los profesionales implicados en ensayos clínicos y facilita la gestión del proceso de evaluación y su seguimiento.

Ensayos clínicos en terapias avanzadas

En el seno del sistema sanitario público de Andalucía se desarrolla una serie de ensayos clínicos específicamente en el campo de las terapias avanzadas (celular, génica e ingeniería tisular). Estas terapias representan una nueva aproximación a la medicina regenerativa aplicada a múltiples patologías y lesiones que, en muchos casos, carecen de una solución terapéutica.

La investigación en terapias avanzadas en Andalucía se gestiona desde la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, una iniciativa de la Consejería de Salud y Bienestar Social con la colaboración de la Consejería de Economía, Innovación, Ciencia y Empleo. Con su puesta en marcha, Andalucía ha establecido los mecanismos necesarios para impulsar el desarrollo y aplicación de las terapias avanzadas para que, de forma coordinada y con el apoyo de universidades, el sector farmacéutico, las empresas privadas, investigadores y asociaciones de pacientes, dar un salto cualitativo e implantar la investigación en Salud como elemento competitivo de la comunidad.

Actualmente existen 18 ensayos clínicos en terapia celular e ingeniería de tejidos en distintas fases de desarrollo en áreas como inmunología, cardiología, neurología, digestivo, oftalmología, hematología, vascular periférico y gastroenterología. Más de 400 pacientes han sido incluidos en estos ensayos clínicos en los que han participado más de 300 profesionales sanitarios. Además, hay cuatro ensayos más en fase de autorización y están en desarrollo algunos productos de terapia celular y génica, aún en investigación animal, dirigidos al tratamiento de determinadas enfermedades como la ceguera por retinosis pigmentaria, algunas inmunodeficiencias y lesiones medulares crónicas, entre otras.

Para la realización de estos ensayos, la Consejería de Salud y Bienestar Social ha dotado a la comunidad de una eficiente red de infraestructuras específicas, como son los 10 laboratorios GMP existentes en el seno de la sanidad pública en las provincias de Córdoba, Granada, Málaga y Sevilla. Estos laboratorios son gestionados con el apoyo de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, que ejerce un papel de coordinación para facilitar la especialización de los distintos laboratorios en diferentes medicamentos de terapias avanzadas que permitan dar soporte al más amplio abanico de líneas de investigación clínica posible.

En la sanidad pública andaluza, y en el ámbito de las terapias avanzadas, no solo se realizan estos ensayos clínicos sino que también se lleva a cabo la producción y fabricación de medicamentos específicos provenientes de estas terapias, por lo que de manera paralela a la actividad investigadora, también se ha trabajado en la formación especializada de los profesionales que se dedican a ello. En este sentido, y con el objetivo de dotar de personal cualificado a estas instalaciones para el correcto desarrollo de los ensayos clínicos, la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas ha puesto en marcha, en colaboración con la Universidad de Granada, el Máster Internacional en Fabricación de Medicamentos en Terapias Avanzadas, pionero en Europa y gracias al cual más de un centenar de personas han adquirido conocimientos especializados en esta materia.

Con estas acciones se persigue situar a Andalucía en una posición de vanguardia en el ámbito de la investigación biomédica, un campo de actuación que pretende buscar soluciones para las enfermedades que en la actualidad carecen de ellas y que, al mismo tiempo, forma parte de la estrategia de economía sostenible, ya que la inversión en investigación funciona como motor de desarrollo económico y social en Andalucía y sus resultados, por tanto, revierten en la ciudadanía.