Un ensayo clínico determina la pauta óptima de revacunación contra la hepatitis B en pacientes con cirrosis

Investigadores del IBiS/ HUVR han consolidado la recomendación de revacunar frente a la hepatitis B a los pacientes con cirrosis, demostrando que una pauta intensiva es notablemente superior a la pauta clásica. El ensayo fue coordinado por los servicios de Aparato Digestivo y Medicina Preventiva, con la colaboración de Farmacia Hospitalaria y de Microbiología (Sección de Serología) del Hospital Virgen del Rocío. Los resultados se publicaron en 2023 en la prestigiosa revista Gut. El desarrollo del ensayo fue posible gracias a financiación obtenida del Ministerio de Salud y Política Social del Gobierno de España en 2011, a través del Instituto de Salud Carlos III (EC11-452).

Grupos IBiS y HUVR implicados en el estudio y publicación.

“A pesar de la evidencia científica disponible, el grado de cumplimiento de la recomendación clásica de vacunar frente a la hepatitis B a los pacientes con cirrosis ha sido históricamente muy pobre”, explica el doctor Álvaro Giráldez Gallego, uno de los autores principales del estudio e investigador del grupo adscrito IBiS “Enfermedades del hígado”. “La inmunosupresión asociada a la propia enfermedad condicionaba una respuesta muy deficiente y la ausencia de respuesta al primer ciclo de vacuna era habitualmente la norma”, añade la doctora Elisa Rodríguez Seguel, coautora del mismo e investigadora del grupo IBiS “Fisiopatología hepática”. Según lo/as investigadore/as, hasta el momento, los protocolos estándar no habían logrado obtener una respuesta inmunitaria adecuada tras un primer ciclo de vacunación, fundamentalmente a consecuencia del impacto que suponía la gravedad de la enfermedad hepática en la obtención del título necesario de anticuerpos. Estos pobres resultados habían motivado una generalizada desilusión dentro de los médico/as hepatólogo/as sobre la importancia de la vacunación frente al virus B en pacientes con cirrosis.

La publicación de este trabajo supone el reconocimiento a un esfuerzo hercúleo y colectivo desarrollado durante décadas. El doctor Juan Manuel Pascasio Acevedo, líder histórico del grupo adscrito al IBiS “Enfermedades del hígado”, constató, ya en 2008 la escasa adherencia a los protocolos de vacunación en candidato/as a trasplante hepático. En el año 2012, su grupo fue capaz de demostrar que la respuesta a la vacuna era dependiente de la existencia de una enfermedad hepática con función relativamente indemne.

La idea esperanzadora de mejorar la respuesta con la repetición de una “segunda pauta completa intensificada” no se llegó a concretar hasta el desarrollo de dicho ensayo clínico, diseñado y ejecutado durante cinco años. En dicho ensayo se analizó la situación de casi 400 pacientes cirróticos, de los cuales 120 fueron aleatorizados para recibir una única dosis de refuerzo en el sexto mes, lo que corresponde a una pauta clásica, o para ser tratados con una tanda adicional de tres nuevas dosis administradas en intervalos mensuales. El resultado principal indica una probabilidad global de responder unas dos veces y medio más alta para el grupo experimental. En pacientes con mejor función hepática, la respuesta a la nueva pauta se multiplicó casi por cinco veces con respecto a la pauta clásica.

Estos datos traducen la mayor eficacia (46,7%) del tratamiento experimental en comparación con el clásico (que sólo alcanzó el 25% de respuesta), lo que refuerza la necesidad de revisar las pautas actualmente recomendadas de vacunación para pacientes cirróticos. En opinión del doctor Álvaro Giráldez Gallego, estos hallazgos “vienen a resolver el vacío de conocimiento que existía sobre este asunto en la literatura médica, con la mejor evidencia disponible, la que se deriva de un ensayo clínico aleatorizado”. Este estudio, indican sus autore/as, podría servir de ayuda para rediseñar un nuevo calendario de vacunación en pacientes con cirrosis, cuyas recomendaciones beneficiarían, sobre todo, a aquellas personas en lista de espera para un trasplante de hígado. Asimismo, este trabajo pretende recordar la importancia de prevenir infecciones en pacientes con cirrosis, concienciando sobre la necesidad de la administración de vacunas seguras y cada vez más eficaces, sobre todo en fases tempranas de la enfermedad.

Referencia:

DOI: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2022-328222